Los medicamentos aprobados en el extranjero pueden ingresar a Perú con procedimientos rápidos, bajo vigilancia de salud y sin barreras de gestión innecesarias.
Recientemente, la Asamblea ha presentado la Ley no. 32319, una normativa significativa que busca eliminar las barreras de control que los inspectores de salud imponen sobre los medicamentos importados. Esta ley es especialmente relevante para el tratamiento de enfermedades raras y huérfanas, así como para aquellos que padecen diversas formas de cáncer. A través de esta legislación, se establece un marco que permite a los pacientes acceder de manera más rápida a tratamientos que puedan resultar vitales.
El nuevo estándar estipula un método de evaluación especial que promete realizarse en un tiempo máximo de 45 días calendario. Este marco legal no solo habilita el registro, sino que también facilita la documentación de medicamentos y productos biológicos en el Registro sanitario nacional. La reducción en los tiempos de tramitación es un paso adelante en la mejora del acceso a medicamentos, especialmente para aquellos que sufren de condiciones críticas.
Además, esta ley se encuentra exenta de los artículos 10 y 11 en ley 29459, lo que contribuye de forma adicional a la agilización del acceso a estos productos. Esta exención se aplica siempre y cuando los medicamentos hayan recibido una asistencia técnica en aspectos clave como la seguridad, eficiencia y efectividad en su uso. De esta manera, se garantiza que los productos que ingresan al país cumplen con estándares internacionales de calidad.
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Los productos deben contar con medicamentos o certificados de marketing que sean gratuitos y, además, se requiere que dispongan de datos técnicos que hayan sido ratificados y aprobados por las autoridades sanitarias en el país de origen. Este enfoque asegura que solo los productos que cumplen con los más altos estándares de calidad y seguridad puedan ser utilizados en Perú.
Por su parte, el Ministerio de Salud jugará un papel crucial en este proceso, ya que definirá, en un plazo no mayor a 30 días, una lista oficial de enfermedades raras y huérfanas que se beneficiarán de esta ley. Esta responsabilidad recae en funcionarios designados, quienes serán los encargados de velar por que la ley se implemente de manera efectiva.
Asimismo, se requerirá que los productos tengan un plan de gestión de riesgos, el cual deberá estar documentado en español. Este archivo técnico deberá ser acompañado por la inserción y la trama que garantice la calidad de los derivados de vacunas o plasma, los cuales deben ser emitidos por la autoridad correspondiente.
Los productos que ingresen al país mantendrán el mismo periodo de validez que las condiciones existentes en su nación de origen, siempre que pertenezcan a las áreas meteorológicas IV-A o IV-B, según las variables de la Organización Mundial de la Salud. Este enfoque asegura que se pueda brindar un tratamiento efectivo y adecuado, respetando los estándares internacionales.
Por último, la ley deroga el artículo 9 en el acto 29698 y proporciona inmediatamente su uso, garantizando así el derecho a la salud de los ciudadanos, con acceso oportuno, seguro y razonable a tratamientos especializados. La implementación de esta normativa representa un avance significativo en la lucha contra enfermedades raras y en la mejora del sistema de salud pública en Perú, beneficiando a miles de ciudadanos que necesitaban urgentemente estos tratamientos.
